أدوية هشاشة العظام

بروليا 60 مجم حقنة تحت الجلد حقنة هشاشة العظام 

بروليا هو دواء موصوف يستخدم لعلاج هشاشة العظام لدى النساء بعد انقطاع الطمث اللائي يتعرضن لخطر كبير للكسر أو لا يمكن استخدام دواء آخر لهشاشة العظام أو أدوية أخرى لهشاشة العظام لم تعمل بشكل جيد.

يتم استخدامه لزيادة كتلة العظام لدى الرجال المصابين بهشاشة العظام والمعرضين لخطر الإصابة بالكسور.

يعالج هشاشة العظام لدى الرجال والنساء الذين سيتناولون أدوية الكورتيكوستيرويد (مثل بريدنيزون) لمدة ستة أشهر على الأقل ويكونون أكثر عرضة للكسر.

يقلل من فقدان العظام لدى الرجال المعرضين لخطر الإصابة بالكسور الذين يتلقون علاجات معينة لسرطان البروستاتا الذي لم ينتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم.

فقدان العظام لدى النساء المعرضات لخطر الإصابة بالكسور عند تلقي علاجات معينة لسرطان الثدي الذي لم ينتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم.

المادة الفعالة فى بروليا حقنة

دينوسوماب

دواعى استعمال و فوائد بروليا

• بروليا هو دواء موصوف يستخدم لعلاج هشاشة العظام لدى النساء بعد انقطاع الطمث اللائي يتعرضن لخطر كبير للكسر أو لا يمكن استخدام دواء آخر لهشاشة العظام أو أدوية أخرى لهشاشة العظام لم تعمل بشكل جيد.
• يتم استخدامه لزيادة كتلة العظام لدى الرجال المصابين بهشاشة العظام والمعرضين لخطر الإصابة بالكسور.
• يعالج هشاشة العظام لدى الرجال والنساء الذين سيتناولون أدوية الكورتيكوستيرويد (مثل بريدنيزون) لمدة ستة أشهر على الأقل ويكونون أكثر عرضة للكسر.
• يقلل من فقدان العظام لدى الرجال المعرضين لخطر الإصابة بالكسور الذين يتلقون علاجات معينة لسرطان البروستاتا الذي لم ينتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم.
• فقدان العظام لدى النساء المعرضات لخطر الإصابة بالكسور عند تلقي علاجات معينة لسرطان الثدي الذي لم ينتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم.

كيف تعمل بروليا داخل الجسم ؟

بروليا هو علاج موجه يوقف خلايا إزالة العظام قبل أن تتمكن من الوصول إلى العظام وإلحاق الضرر بها.

بروليا هو حقنة تعمل مع جسمك للمساعدة في وقف نمو خلايا إزالة العظام.

ما هى الاعراض الجانبية عند استخدام حقنة بروليا ؟

• من غير المعروف ما إذا كان استخدام Prolia على مدى فترة طويلة من الزمن قد يتسبب في بطء التئام العظام المكسورة. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Prolia لدى النساء اللواتي يعالجن من هشاشة العظام بعد انقطاع الطمث هي آلام الظهر ، وآلام في الذراعين والساقين ، وارتفاع الكوليسترول ، وآلام العضلات ، والتهاب المثانة.
• آلام الظهر وآلام المفاصل ونزلات البرد (سيلان الأنف أو التهاب الحلق).
• الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Prolia في المرضى الذين يعانون من هشاشة العظام الناجم عن الكورتيكوستيرويد هي آلام الظهر ، وارتفاع ضغط الدم ، والتهاب الرئة (التهاب الشعب الهوائية) ، والصداع.
• آلام المفاصل وآلام الظهر وآلام في ذراعيك وساقيك وآلام في العضلات. بالإضافة إلى ذلك ، في الرجال المعالجين بـ Prolia® المصابين بسرطان البروستاتا غير النقيلي والذين يتلقون ADT ، لوحظ حدوث إعتام عدسة العين بشكل أكبر.
• نقص كالسيوم الدم
• التهابات خطيرة
• التفاعلات العكسية الجلدية
• تنخر عظم الفك
• كسور الفخذ غير النموذجية و كسور عظم الفخذ
• تفاعلات حساسية خطيرة

الاحتياطات عند استخدام بروليا حقنة تحت الجلد

• حدث في الأشخاص الذين يتناولون Prolia®. اتصل بطبيبك أو اذهب إلى أقرب طوارئ على الفور إذا كان لديك أي أعراض لرد فعل تحسسي خطير ، بما في ذلك انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ؛ صعوبة في التنفس ضيق الحلق تورم وجهك أو شفتيك أو لسانك. متسرع؛ متلهف، متشوق؛ أو خلايا.
• انخفاض الكالسيوم في الدم (نقص كالسيوم الدم).
  بروليا® قد يخفض مستويات الكالسيوم في دمك. إذا كان لديك انخفاض في نسبة الكالسيوم في الدم ، فقد يزداد الأمر سوءًا أثناء العلاج.
• يجب أن تحصل على علاج لانخفاض الكالسيوم في الدم قبل أن تتلقى Prolia®.
• خذ الكالسيوم وفيتامين د كما يخبرك طبيبك للمساعدة في منع انخفاض الكالسيوم في الدم.
• قد تحدث مشاكل شديدة في عظم الفك (تنخر العظم). يجب أن يفحص طبيبك فمك قبل أن تبدأ بروليا وقد يخبرك أن ترى طبيب أسنانك. من المهم بالنسبة لك ممارسة العناية الجيدة بالفم أثناء العلاج باستخدام ®Prolia.
• كسور غير عادية في عظم الفخذ. أصيب بعض الناس بكسور غير عادية في عظم الفخذ. تشمل أعراض الكسر ألمًا جديدًا فى الفخذ.
• زيادة خطر كسر العظام ، بما في ذلك كسر العظام في العمود الفقري ، بعد التوقف أو التخطي أو تأخير Prolia®.
  تحدث مع طبيبك قبل بدء علاج Prolia®. بعد الانتهاء من علاجك باستخدام Prolia ، أو إذا تخطيت أو تأخرت في تناول جرعة ، فسوف يزيد ذلك من خطر إصابتك بكسر في العظام ، بما في ذلك عظام العمود الفقري.
• سيؤدي ذلك إلى زيادة خطر الإصابة بأكثر من كسر واحد في العمود الفقري. إذا كان لديك بالفعل كسر في عظم العمود الفقري. لا تتوقف أو تتخطى أو تؤخر تناول Prolia® دون التحدث مع طبيبك أولاً.
• قد تحدث التهابات خطيرة في جلدك أو منطقة أسفل المعدة (البطن) أو المثانة أو الأذن. من الممكن حدوث التهاب البطانة الداخلية للقلب (التهاب الشغاف) بسبب العدوى أيضًا في كثير من الأحيان عند الأشخاص الذين يتناولون Prolia®. قد تحتاج للذهاب إلى المستشفى لتلقي العلاج.
• Prolia® هو دواء قد يؤثر على قدرة جسمك على مقاومة الالتهابات. الأشخاص الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة أو يتناولون الأدوية التي تؤثر على الجهاز المناعي قد يكونون أكثر عرضة للإصابة بعدوى خطيرة.
• مشاكل الجلد مثل التهاب الجلد (التهاب الجلد) والطفح الجلدي والأكزيما.
• آلام العظام أو المفاصل أو العضلات. يعاني بعض الأشخاص الذين يتناولون Prolia® من آلام شديدة في العظام أو المفاصل أو العضلات.

الفئات الخاصة

الحمل

لا يمكن للحوامل استخدام دينسوماب لأنه قد يسبب ضررًا للجنين.

لا توجد بيانات كافية عن استخدام دينوسوماب في النساء الحوامل لإبلاغ أي مخاطر مرتبطة بالعقاقير لنتائج النمو السلبية. في الرحم ، يتم تناول دينوسوماب من قرود سينومولجوس بجرعات شهرية

دينوسوماب طوال فترة الحمل بجرعة أعلى بمقدار 50 ضعفًا من الجرعة البشرية الموصى بها بناءً على

أدى وزن الجسم إلى زيادة فقدان الجنين ، والإملاص ، ووفيات ما بعد الولادة ، وغياب العقد الليمفاوية ،

نمو غير طبيعي للعظام ، ونقص في نمو الأطفال حديثي الولادة.

فى حالة الرضاعة

الرضاعة
لا توجد معلومات بخصوص وجود دينوسوماب في لبن الأم ، وتأثيراته على الرضاعة الطبيعية

الرضع ، أو التأثيرات على إنتاج الحليب. اكتشف العلماء دينسوماب بعد اختبار حليب الأم من cynomolgus

القردة حتى شهر واحد بعد آخر جرعة من دينوسوماب (≤ 0.5٪ حليب: نسبة مصل الدم) والأم

كان نمو الغدة الثديية طبيعيًا ، مع عدم وجود ضعف في الرضاعة. ومع ذلك ، RANKL الحامل

أظهرت الفئران بالضربة القاضية نضجًا متغيرًا في الغدة الثديية للأم ، مما أدى إلى ضعف الإرضاع.

منع الحمل

تقديم المشورة للإناث ذوات القدرة على الإنجاب لاستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ، ولمدة 5 أشهر على الأقل بعد آخر جرعة من Prolia.

استخدام بروليا مع الرجل

كان دينوسوماب موجودًا بتركيزات منخفضة (حوالي 2 ٪ من التعرض في المصل) في السائل المنوي

من الموضوعات الذكور أعطيت Prolia. بعد الجماع المهبلي ، أقصى كمية من دينوسوماب

قد يؤدي تسليمها إلى شريكة إلى تعرضات أقل بحوالي 11000 مرة من

يوصف بجرعة 60 مجم تحت الجلد ، و 38 مرة على الأقل أقل من المستوى الذي ليس له تأثير ملاحظ في القرود.

لذلك ، لن يكون استخدام الواقي الذكري ضروريًا لأنه من غير المحتمل أن تكون أنثى أو جنين

التعرض لتركيزات دينوسوماب ذات الصلة دوائياً عبر السائل المنوي.

فى حالة الاطفال

لا ينصح باستخدام Prolia في مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 4 سنوات بسبب ارتفاع معدلات

نمو الهيكل العظمي وإمكانية تأثير Prolia سلبًا على نمو العظام الطويلة والأسنان. ال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية Prolia في مرضى الأطفال.

قد يضعف العلاج باستخدام Prolia نمو العظام لدى الأطفال الذين لديهم ألواح نمو مفتوحة وقد يثبط

اندلاع الأسنان. في الفئران حديثي الولادة ، تثبيط RANKL (هدف علاج Prolia) مع a

ارتبط بناء osteoprotegerin المرتبط بـ Fc (OPG-Fc) بجرعات ≤ 10 مجم / كجم بتثبيط

نمو العظام وثوران الأسنان. قرود المراهقين تعامل مع دينوسوماب بجرعات 10 و 50 مرة

(جرعة 10 و 50 مجم / كجم) أعلى من الجرعة البشرية الموصى بها والتي تبلغ 60 مجم

6 أشهر ، بناءً على وزن الجسم (مجم / كجم) ، بها صفائح نمو غير طبيعية ، تعتبر متوافقة مع

النشاط الدوائي للدينوسوماب في طب الأطفال

تعرض قرود Cynomolgus في الرحم إلى دينوسوماب تشوهات في العظام ، وغياب

الغدد الليمفاوية الإبطية ، الإربية ، الفكية ، المساريقية ، انخفاض تكون الدم ، تشوه الأسنان ،

وانخفاض نمو الأطفال حديثي الولادة. تعافت بعض تشوهات العظام بمجرد توقف التعرض بعد ذلك

ولادة؛ ومع ذلك ، ظلت الغدد الليمفاوية الإبطية والأربية غائبة لمدة 6 أشهر بعد الولادة.

الاستخدام فى حالة الشيخوخة

من إجمالي عدد المرضى في الدراسات السريرية لـ Prolia ، كان 9943 مريضًا (76 ٪) بعمر 65 عامًا ،

بينما 3576 (27٪) كانوا were 75 سنة. من بين مرضى هشاشة العظام في دراسة الرجال 133 مريضا

(55٪) كانت أعمارهم 65 سنة ، بينما 39 مريضا (16٪) كانت أعمارهم 75 سنة. من المرضى في

دراسة هشاشة العظام التي يسببها الجلوكوكورتيكويد ، كان 355 مريضًا (47٪) بعمر 65 عامًا ، بينما 132 مريضًا

(17٪) كانوا ≥ 75 سنة. لم يلاحظ أي فروق إجمالية في السلامة أو الفعالية بين هذه

المرضى والمرضى الأصغر سنًا ، والتجارب السريرية الأخرى المبلغ عنها لم تحدد الاختلافات في

الاستجابات بين كبار السن والمرضى الأصغر سنًا ، ولكن حساسية أكبر لدى بعض الأفراد الأكبر سنًا

لا يمكن استبعاده.

القصور الكلوي

لا حاجة لتعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي.

في الدراسات السريرية ، المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي حاد (تصفية الكرياتينين <30 مل / دقيقة) أو تلقي

كان غسيل الكلى أكثر عرضة للإصابة بنقص كالسيوم الدم. النظر في ملف الفوائد والمخاطر عندما

إعطاء Prolia للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد أو الذين يتلقون غسيل الكلى. المراقبة السريرية لـ

ينصح بشدة مستويات الكالسيوم والمعادن (الفوسفور والمغنيسيوم). كمية كافية من

الكالسيوم وفيتامين د مهمان في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد أو الذين يخضعون لغسيل الكلى.

اختلال كبدي

لم يتم إجراء أي دراسات سريرية لتقييم تأثير اختلال وظائف الكبد على الحرائك الدوائية لبروليا.

زيادة الجرعة

لا توجد ادلة مع جرعة زائدة من Prolia.

ما هى آلية عمل بروليا فى الجسم ؟

يرتبط Prolia بـ RANKL ، وهو بروتين عبر الغشاء أو قابل للذوبان ضروري للتكوين والوظيفة و

بقاء ناقضات العظم ، الخلايا المسؤولة عن ارتشاف العظام. يمنع Prolia تنشيط RANKL

مستقبله ، RANK ، على سطح ناقضات العظم وسلائفها. منع RANKL / RANK

يمنع التفاعل تكوين ناقضات العظم ووظائفها وبقائها على قيد الحياة ، وبالتالي تقليل ارتشاف العظام و

زيادة كتلة العظام وقوتها في كل من العظم القشري والتربيقي.

للمزيد من المعلومات